为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下:
一、抽查检验不符合规定产品
(一)医用外科口罩1批:标示为广东名立医疗科技有限公司生产,压力差不符合标准规定。
(二)医用防护口罩1批:标示为无锡优佳无纺科技有限公司生产,密合性不符合标准规定。
以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。
二、对上述不符合规定产品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为进行查处,并按规定公开查处结果。
特此公告。
附件:
不符合规定产品名单.doc
安徽省药品监督管理局
2024年5月29日
(公开属性:主动公开)
不符合规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受抽单位 | 生产单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 |
1 | 医用外科口罩 | 马鞍山市国大药房连锁有限公司 | 广东名立医疗科技有限公司 | 耳挂式(无菌)17.5cm×9.5cm | 批号:20221103 | 马鞍山市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 压力差 |
2 | 医用防护口罩 | 北京同 仁 堂 合肥药店有限责任公司滨湖新区店 | 无锡优佳无纺科技有限公司 | YJKZ-104 | 批号:20221116 | 合肥市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 密合性 |